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FDA批準新藥:用于化療和免疫治療失敗的尿路上皮癌

發布日期:2021-04-15

FDA加速批準了sacituzumab govitecan(Trodelvy)用于治療先前接受過含鉑化療,和PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)的患者。

Sacituzumab govitecan是Trop-2導向的抗體-藥物偶聯物,已經獲FDA批準用于三陰性乳腺癌的治療。

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TROPHY-U-01 2期臨床試驗(IMMU-132-06)的數據為批準sacituzumab govitecan提供了支持,確認的客觀緩解率(ORR)為27.7%(95%CI,19.6-36.9%)。在研究中觀察到的患者反應包括5.4%的完全緩解和22.3%的部分緩解。中位持續時間(DOR)為7.2個月(95%CI,4.7-8.6;范圍從1.4+到13.7),因此療效也很持久。

在這項研究中,評估了112例局部晚期或mUC患者中接受sacituzumab govitecan的使用情況,這些患者先前接受過含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑的治療。在21天周期的第1天和第8天,以10 mg / kg的劑量對患者靜脈給藥。IMMU-132-01的先前結果顯示ORR為31%,中位無進展生存期(PFS)為7.3個月,中位總體生存期(OS)為16.3個月。

在該研究的患者中,中位年齡為66歲,其中23%的患者年齡為75歲或以上。值得注意的是,78%的人是男性。就轉移部位而言,有62%的患者發生內臟轉移,40%的患者發生了肺轉移,28%的患者發生了肝轉移,其余12%有其他轉移性疾病部位。

數據顯示,數據截止后,仍有14%的患者繼續接受sacituzumab govitecan治療。大多數治療中斷(66%)與疾病進展有關。就安全性而言,該藥物報告的常見不良事件(≥25%)包括中性粒細胞減少,惡心,腹瀉,疲勞,脫發,貧血,嘔吐,便秘,食欲下降,皮疹和腹痛。

Sacituzumab govitecan是Trop-2導向的抗體-藥物偶聯物。藥物的批準基于令人印象深刻的腫瘤反應和DOR。為了繼續批準該適應癥,必須在驗證性的3期TROPiCS-04試驗中驗證sacituzumab govitecan的功效和安全性。

TROPiCS-04是一項針對約482名局部鉑類化療和檢查點抑制后進展的局部晚期或mUC患者的研究。參加研究的患者在每個21天周期的第1天和第8天隨機分配至10 mg / kg的sacituzumab govitecan或化療方案。使用的化學治療劑包括多西他賽,紫杉醇或長春氟寧。主要終點是OS,關鍵的次要終點是PFS,ORR,DOR。

Sacituzumab govitecan的批準,將為化療和免疫治療失敗的晚期尿路上皮癌患者提供更多治療選擇。